kết quả bóng đá c1 FDG (F100) để thử nghiệm PET được phê duyệt như một thiết bị y tế

ngày 6 tháng 3 năm 2002

52015_52140

"kết quả bóng đá c1 FDG (F100)" là một loại kết quả bóng đá c1 dược phẩm phóng xạ*1 để thử nghiệm PET và là một thiết bị tự động tổng hợp 18F-FDG (một loại thuốc được dán nhãn với fluorine-18), chủ yếu được sử dụng để chẩn đoán ung thư. Cho đến nay, FDG Microlab, được nhập khẩu bởi GE Yokogawa Medical System và được bán bởi công ty chúng tôi, chỉ được phê duyệt để nhập thiết bị y tế, và đây là lần đầu tiên một kết quả bóng đá c1 FDG sản xuất trong nước đã được phê duyệt để sản xuất. Lần này, kết quả bóng đá c1 FDG (F100) đã nhận được sự chấp thuận cho thiết bị y tế sản xuất, vì vậy chúng tôi dự định xin giấy phép sản xuất (GMP)*2 tại nhà máy NIIHAMA của chúng tôi (Niihama City, tỉnh Ehime), trang web sản xuất của thiết bị này.

Có nhiều loại kết quả bóng đá c1 dược phẩm phóng xạ cho PET tùy thuộc vào mục đích thử nghiệm, tất cả đều tổng hợp các loại thuốc bằng cách sử dụng đồng hồ phóng xạ nửa thời gian ngắn (RIS) được làm từ cyclotron*3. Công ty chúng tôi đã cung cấp 19 kết quả bóng đá c1 FDG cho các bệnh viện và viện nghiên cứu xử lý chăm sóc y tế tiên tiến, số lượng lớn nhất các nhà sản xuất tại Nhật Bản cho đến nay. "kết quả bóng đá c1 FDG (F100)" là mô hình thế hệ thứ hai của chúng tôi và được đặc trưng bởi thực tế là nó có thể thu được FDG chất lượng cao ở tốc độ tổng hợp cao. Các phương pháp tổng hợp FDG bao gồm phương pháp thủy phân axit thông thường và phương pháp thủy phân kiềm, đang trở nên phổ biến hơn do thời gian tổng hợp ngắn. "kết quả bóng đá c1 FDG (F100)" có thể được sử dụng với bất kỳ phương pháp nào và trong trường hợp phương pháp thủy phân kiềm, tổng hợp tự động có thể được hoàn thành trong khoảng một giờ, bao gồm cả việc chuẩn bị.

Thử nghiệm PET sử dụng FDG có tốc độ phát hiện khối u cao và cho phép hình ảnh toàn thân, giúp phát hiện di căn ung thư sớm, do đó, dự kiến ​​sẽ trở nên phổ biến trong tương lai là một trong những màn hình hiệu quả. Là nhà sản xuất thiết bị hệ thống thử nghiệm thú cưng để thử nghiệm thú cưng, chúng tôi sẽ cung cấp các thiết bị có độ tin cậy cao, tập trung vào cyclotron (sê -ri Síp) để thử nghiệm thú cưng và kết quả bóng đá c1 thuốc phóng xạ.

Ngoài ra, công ty chúng tôi đã phê duyệt "Hệ thống tổng kết quả bóng đá c1 kết quả bóng đá c1 chất có nhãn RI (Síp-G)" vào tháng 12 năm 1991, tổng kết quả bóng đá c1 khí 15o-oxy để thử nghiệm tiêu thụ oxy của não và vào tháng 4 năm 2001

* Síp là nhãn hiệu đã đăng ký của công ty chúng tôi.


*1 kết quả bóng đá c1 dược phẩm phóng xạ
còn được gọi là bộ tổng hợp RI. kết quả bóng đá c1 bị này kết hợp đồng vị phóng xạ (RI) với thời gian bán hủy ngắn (trọn đời) được làm từ các cyclotron nhỏ trong các bệnh viện có thuốc để thử nghiệm thú cưng. Thuốc tổng hợp được sử dụng vào cơ thể và được các máy ảnh kiểm tra để thu thập thông tin chức năng từ sinh vật, như chuyển hóa, lưu lượng máu và cung cấp oxy. Có chín loại thuốc để thử nghiệm thú cưng, bao gồm 18F-FDG và 15o-oxy, tùy thuộc vào ứng dụng thử nghiệm (vì các loại thuốc trưởng thành đã được chứng nhận là trưởng thành bởi Ủy ban sử dụng hạt nhân cyclotron của Hiệp hội đồng vị Nhật Bản và đã được sử dụng.

*2 GMP (Thực hành sản xuất tốt)
GMP là quy định quản lý sản xuất và kiểm soát chất lượng cho kết quả bóng đá c1 bị y tế sản xuất. Để sản xuất và bán kết quả bóng đá c1 bị y tế, sự chấp thuận sản xuất của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi và Sản xuất từ ​​từng tỉnh nơi cần kết quả bóng đá c1 bị sản xuất kết quả bóng đá c1 bị y tế.

*3 Cyclotron
Cyclotron là các kết quả bóng đá c1 bị tăng tốc các hạt bằng lực điện. Việc quay các hạt tích điện xoay trong một mặt phẳng vuông góc với hướng của từ trường được tăng tốc bởi lực của điện trường gây ra bởi tần số vô tuyến tần số cao được đồng bộ hóa. Ngoài các ứng dụng PET, có nhiều loại khác nhau, từ các loại năng lượng thấp được chiếu xạ cho chất bán dẫn đến các loại năng lượng cao được sử dụng cho vật lý hạt nhân.