Đã thêm ứng bóng đá kết quả để chẩn đoán viêm mạch lớn liên quan đến xét nghiệm FDG-PET

ngày 2 tháng 4 năm 2019

52032_52228

Các xét nghiệm FDG-PET trước đây đã được bóng đá kết quả nhận là hiệu quả trong chẩn đoán các khối u ác tính, đánh giá chuyển hóa glucose trong cơ tim và xác nhận sự chuyển hóa glucose bất thường ở khu vực bên trên.
Sự bổ sung này đã được áp bóng đá kết quả cho một số chế phẩm 18F-FDG được cung cấp, nhưng đối với các chế phẩm tại bệnh viện được thực hiện trong một cơ sở y tế, các mục đích mà thiết bị tổng hợp 18F-FDG được sử bóng đá kết quả rõ ràng. Công ty chúng tôi đã hoàn thành đơn xin phê duyệt cho các thay đổi một phần đối với việc sản xuất và bán các thiết bị y tế cho thiết bị được sản xuất và bán, và đã được phê duyệt như sau. F300 sẽ là bộ tổng hợp 18F-FDG đầu tiên tại Nhật Bản để đáp ứng với việc mở rộng ứng bóng đá kết quả này.
Xin lưu ý rằng sự thay đổi này không có thay đổi đối với chính thiết bị y tế và là một bổ sung cho hiệu quả của thuốc tổng hợp, do đó, nó cũng sẽ có hiệu quả đối với các thiết bị được cung cấp trước khi phê duyệt một số thay đổi.

* Thiết bị tổng hợp FDG (F300): Số phê duyệt thiết bị y tế 22200BZX00704000
Được phê duyệt ban đầu vào ngày 14 tháng 7 năm 2010
Thay đổi này đã được phê duyệt, ngày 6 tháng 9 năm 2018
Điều trị y tế bảo hiểm có sẵn từ ngày 1 tháng 11 năm 2018.
* Thiết bị tổng hợp FDG (F200): Số phê duyệt thiết bị y tế 21700BZZ00273000
Được phê duyệt ban đầu vào ngày 23 tháng 6 năm 2005
Thay đổi này đã được phê duyệt, ngày 8 tháng 2 năm 2019
Điều trị y tế bảo hiểm có sẵn từ ngày 1 tháng 4 năm 2019.

Tất cả những điều trên, cả F300 và F200 được sản xuất và bán bởi công ty chúng tôi hiện có sẵn để điều trị bảo hiểm để chẩn đoán viêm mạch lớn. Nó được dự kiến ​​sẽ được sử bóng đá kết quả như một phương pháp nhanh chóng và đáng tin cậy để xác định nội địa hóa và hoạt động của các tổn thương. Công ty chúng tôi sẽ tiếp tục tập trung vào việc lan truyền thêm các phương pháp thử nghiệm thú cưng và mở rộng sự thuận tiện và phạm vi ứng bóng đá kết quả của họ.

*1 Làm thế nào để áp bóng đá kết quả cho các thay đổi một phần cho phê duyệt sản xuất và bán hàng
Các mục được thêm vào "Áp bóng đá kết quả chụp cắt lớp bằng cách sử bóng đá kết quả 18F-FDG" trong bản sửa đổi phí y tế 2018 là:
"Viêm mạch máu: Được sử bóng đá kết quả ở những bệnh nhân bị viêm mạch lớn như viêm động mạch Takayasu, nơi không thể xác định nội địa hóa hoặc hoạt động của tổn thương thông qua các xét nghiệm khác." Tuy nhiên, do tình trạng dành riêng, "chế phẩm 18F-FDG được sử bóng đá kết quả để chẩn đoán viêm mạch lớn như viêm động mạch Takayasu sẽ chỉ được tính toán nếu chế phẩm 18F-FDG, đã được phê duyệt để sử bóng đá kết quả làm phương pháp chẩn đoán, được sử bóng đá kết quả để chẩn đoán." Do đó, một ứng bóng đá kết quả thay đổi một phần đã được thực hiện để thêm chẩn đoán vào [mục đích hoặc hiệu quả] của thiết bị tổng hợp FDG để có thể sử bóng đá kết quả trong các chế phẩm của bệnh viện.