kết quả bóng đá laliga
#03

Hệ kết quả bóng đá laliga điều trị ung thư "BNCT"

Một ứng dụng phê duyệt và phát triển sản phẩm vô song

Sumitomo Heavy Industries, sử dụng bí quyết của mình trong việc phát triển các cyclotron y tế và hệ kết quả bóng đá laliga điều khiển chùm tia của họ, đã phát triển một máy gia tốc nhỏ cho BNCT (liệu pháp bắt giữ neutron Boron). Hơn 10 năm, hệ kết quả bóng đá laliga điều trị BNCT neucure®(Cure mới) và Chương trình tính toán liều BNCT Neucure®Động cơ liều đã được phê duyệt như một thiết bị y tế mới. Vì đây là một dự án chưa từng có, nhiều rào cản khác nhau nằm trước sự chấp thuận của nó.

mọi người
kết quả bóng đá laliga
Tanizaki Naoaki
Bộ phận kinh doanh thiết bị kết quả bóng đá laliga nghiệp
Bộ phận thiết bị y tế và nâng cao
Kỹ thuật viên chính, Nhóm chiến lược y tế
kết quả bóng đá laliga
Takegawa Tetsuya
Trụ sở kỹ thuật Viện nghiên cứu kỹ thuật
Kỹ sư nhóm ứng dụng vật lý
Kikuchi Yuji
Bộ phận Thiết bị kết quả bóng đá laliga nghiệp
Bộ phận thiết bị y tế và nâng cao
Kỹ thuật viên trưởng, Nhóm chiến lược y tế

hiện thực hóa dự án

Đối tác đồng phát triển
Lựa chọn và hợp đồng

BNCT đã nhận được phê duyệt thiết bị y tế kết quả bóng đá laligao tháng 3 năm 2020 và bắt đầu điều trị bảo hiểm kết quả bóng đá laligao tháng 6 cùng năm. Một phương pháp điều trị đột phá kết hợp các loại thuốc với xạ trị phá hủy có chọn lọc các tế bào ung thư. Nó đã mang lại những đổi mới đột phá trong lĩnh vực điều trị ung thư, chẳng hạn như thu nhỏ các thiết bị và giảm gánh nặng cho bệnh nhân.
"BNCT ban đầu có chương trình lập kế hoạch điều trị nghiên cứu. Là một sửa đổi luật quy định chương trình lập kế hoạch điều trị như một thiết bị y tế, chúng tôi là người đầu tiên phát triển một thiết bị y tế được lập trình cho nhà sản xuất thiết bị."
Đây là những gì Tanizaki Naoaki thuộc Phòng Thiết bị kết quả bóng đá laliga nghiệp (Máy móc kết quả bóng đá laliga nghiệp). Dự án này được thực hiện với các đối tác phát triển chung như Cơ quan Năng lượng Nguyên tử Nhật Bản, Đại học Kyoto và Stella Pharma. Tanizaki là lãnh đạo của máy móc kết quả bóng đá laliga nghiệp và chịu trách nhiệm điều phối cả trong nước và quốc tế.
"Chúng tôi là nhà sản xuất máy, vì vậy thật không may, chúng tôi không có ý thức tạo giao diện cho các chương trình được sử dụng trong bệnh viện (nụ cười cay đắng). Vì khả năng hoạt động và chức năng rất quan trọng đối với các chương trình y tế, chúng tôi đã chọn một kết quả bóng đá laliga ty bên ngoài và ký hợp đồng."

Tuy nhiên, chi phí phát triển và thời gian bị hạn chế, do đó không thể hút các điều kiện được cung cấp bởi các kết quả bóng đá laliga ty bên ngoài. Có vẻ như có một số khó khăn bí mật khi có được sự chấp thuận trong kết quả bóng đá laliga ty.
54849_54990

Thử nghiệm lâm sàng của BNCT bắt đầu kết quả bóng đá laligao năm 2007. Để bán nó như một thiết bị y tế, dữ liệu như thiết kế, thông số kỹ thuật, thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu khác phải được đệ trình cho các cơ quan chính quyền (Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi, Tổ chức Thẩm phán và Cơ quan
55155_55266
*Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi) Hệ kết quả bóng đá laliga chỉ định đánh giá tiên phong

Bán hàng đã được bắt đầu với phê duyệt thiết bị y tế. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều thách thức, chẳng hạn như cải thiện tốc độ tính toán của BNCT, thu nhỏ máy và giá thấp hơn.
"Chúng tôi đã phát triển nó với sự an toàn, ổn định và độ tin cậy của các thiết bị y tế là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi. Các cuộc thi sẽ xuất hiện cả trong nước và quốc tế, nhưng quan điểm đó sẽ giữ nguyên.

BNCT bị giới hạn ở bệnh ung thư đầu và cổ tái phát tại địa phương hoặc không thể điều trị tại địa phương, nhưng điều trị cho các bệnh ung thư khác được dự kiến ​​trong tương lai.
"Tất nhiên, khi tăng số lượng các khu vực được áp dụng, bạn sẽ cần phải áp dụng cho chính quyền mỗi lần và bạn sẽ cần phải hợp tác chặt chẽ với đối tác của mình. Điều này sẽ cần một lượng lớn thời gian và tiền bạc.

Trang web và bệnh nhân y tế
Phát triển để giảm gánh nặng

BNCT thực hiện yêu cầu tính toán liều chính xác của khu vực bị ảnh hưởng và các mô xung quanh trước. Mã Monte Carlo trong nước sau đó được sử dụng để tính toán liều BNCT. Là thành viên của nhóm phát triển, Takekawa Tetsuya từ Trụ sở kỹ thuật và Viện nghiên cứu kết quả bóng đá laliga nghệ (Giken), đã làm việc chăm chỉ trong khi giữ một máy tính xách tay lớn.
"Tôi đã nghiên cứu BNCT khi tôi còn là sinh viên và sử dụng mã Monte Carlo. Tôi đã gia nhập công ty kết quả bóng đá laligao năm 2014 và các thử nghiệm lâm sàng đã được tiến hành kết quả bóng đá laligao thời điểm đó. Tôi đã gia nhập công ty khi tôi bắt đầu phát triển phần mềm tại Giken."

Để chọn một nhà sản xuất ở nước ngoài để làm đối tác, chúng tôi đã nghiên cứu kỹ lưỡng phần mềm có sẵn trên thị trường. Công việc đó một mình mất sáu tháng. Hơn nữa, phải mất một năm để xem xét các thông số kỹ thuật có thể thêm chức năng BNCT kết quả bóng đá laligao phần mềm ứng cử viên có thể được sử dụng với BNCT.
"Nhiệm vụ chính của tôi là tạo ra một hệ kết quả bóng đá laliga để tái tạo hệ kết quả bóng đá laliga chiếu xạ của chúng tôi bằng mã Monte Carlo, tạo thông số kỹ thuật về cách tái tạo nó trên giao diện và tương tác với các nhà sản xuất ở nước ngoài.

Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện bằng phần mềm nghiên cứu. Chương trình phê duyệt thiết bị y tế mới đã được phê duyệt cho ứng dụng bằng cách hiển thị tương đương với chương trình được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng và cho đến khi có được sự chấp thuận sau khi có được thử nghiệm lâm sàng.
"Khi nó được sử dụng cho lần điều trị đầu tiên, tôi đã đến bệnh viện và theo dõi việc điều trị với sự phấn khích. Đã hai năm kể từ khi việc bán hàng bắt đầu Thử thách trong tương lai. "

Lý do lập kế hoạch điều trị BNCT cần có thời gian là hầu như bỏ qua neutron và sóng điện từ của hàng chục triệu đến hàng tỷ đơn vị, và để tính toán phân phối liều chi tiết do phản ứng với boron và các yếu tố trong cơ thể. Bởi vì nó được tính toán chính xác, chắc chắn cần có thời gian.
"Máy tính vẫn chưa đủ nhanh và tôi nghĩ rằng phần mềm có thể được tối ưu hóa nhiều hơn. Có những yêu cầu khác từ lĩnh vực này, vì vậy chúng tôi sẽ tiếp tục phát triển phần mềm trong khi chọn và loại bỏ. Nếu chúng tôi đáp ứng tất cả các yêu cầu, nó sẽ không rõ ràng phần mềm, vì vậy chúng tôi cần xác định điều đó."

Là sự phát triển của phần mềm máy tính, BNCT cuối cùng đã có sẵn để sử dụng trong các cài đặt lâm sàng. Tuy nhiên, thực hành lâm sàng BNCT dựa trên gia tốc chỉ mới bắt đầu. Chúng tôi tin rằng những cải tiến và cải tiến hơn nữa sẽ cần thiết trong tương lai cho các thiết bị và chương trình. Mục tiêu hiện tại của chúng tôi là tạo ra một sự khác biệt về hiệu suất áp đảo mà không bị cuốn kết quả bóng đá laligao cuộc thi.
"Chúng tôi hiện đang nhắm đến việc giảm thời gian tính toán. Chúng tôi cũng muốn tiến hành các phát triển khác nhau, bao gồm không chỉ phần mềm mà còn cả các ứng dụng.
BNCT vẫn chưa được biết đến, vì vậy mục tiêu là làm cho nó trở thành một điều trị mà mọi người đều biết. Từ giờ trở đi, chúng tôi tin rằng vai trò của chúng tôi là nhà sản xuất máy để thảo luận với các bác sĩ và phát triển các thiết bị mới khi cần thiết. "

Hướng tới phê duyệt ứng dụng
Ngày để giải thích cho chính quyền

"Tôi thực sự đã tham gia kết quả bóng đá laligao BNCT từ khi bắt đầu phát triển. Tôi phụ trách thiết kế kết quả bóng đá laligao thời điểm đó, và sau khi gia nhập một nhóm tiếp tục thực hiện các thử nghiệm lâm sàng, tôi đã trở thành một phần của một nhóm chuyên về các ứng dụng. Kinh nghiệm của tôi trong việc thiết kế rất hữu ích khi tôi ở trong ứng dụng và khi tôi giải thích với các nhà chức trách."
Đây là những gì Kikuchi Yuji từ máy móc công nghiệp nói. Một cỗ máy kết hợp bức xạ và thuốc như BNCT là một hệ kết quả bóng đá laliga đột phá mà không ai từng trải qua. Vì lý do này, sự hợp tác chặt chẽ với các nhà sản xuất dược phẩm là rất cần thiết.
"Mặc dù kết quả bóng đá laligai thập kỷ trước, chúng tôi đã tạo ra một thứ gì đó có hiệu quả với y học và máy móc, nhưng đây là lần đầu tiên chúng tôi có sự kết hợp của bức xạ và thuốc, và ít người biết về thời gian đó. Đối phó với chính quyền, và chúng tôi tiếp tục làm việc này.

Các thiết bị và thuốc BNCT được bao phủ bởi hệ thống chỉ định đánh giá tiên phong bắt đầu kết quả bóng đá laligao năm 2015. Một khi được chỉ định, các đánh giá và tư vấn sẽ được ưu tiên và việc kiểm tra thường mất một năm sau khoảng sáu tháng. BNCT, hệ thống điều trị đầu tiên trên thế giới, là điểm nổi bật của hệ thống chỉ định đánh giá đầu tiên của chính quyền.
"Tôi đã nhận được nhiều cuộc gọi từ chính quyền mỗi ngày, có lẽ khoảng hai tháng trước khi phê duyệt. Đó là vì PMDA là một tổ chức cấp dưới của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi. trao đổi nhiều lần trước khi chúng tôi hiểu nó. "

Ngoài ra còn có nhiều tiêu chí khác để có được sự chấp thuận và việc xem xét được thực hiện theo tốc độ của chính quyền. Đối với Kikuchi, đó là một ngày cuối cùng anh theo anh.
Có nhiều tiêu chuẩn khác nhau để được kết quả bóng đá laliga nhận là thiết bị y tế và chúng cũng được quy định trong luật. Có nhiều mặt hàng khác nhau như cơ khí, điện, bức xạ và an toàn sinh học, và sau khi ứng dụng, bạn cần giải thích mọi thứ cho đến khi bạn có thể giải thích. Dữ liệu cần thiết cho ứng dụng đã được đo lường, và trong khi tuyết rơi, tôi đã có thể trở lại một căn hộ cho thuê ngắn hạn như một ánh sáng haha.

Các ứng dụng đã được xử lý kết quả bóng đá laligao cuối năm và Kikuchi buộc phải có một kỳ nghỉ năm mới ngắn ngủi. Nhưng--.
"Một cuộc họp ủy ban chuyên gia sẽ được tổ chức sau giờ nghỉ, và các chuyên gia sẽ thảo luận về việc có chấp nhận sự chấp thuận hay không. Mặc dù tôi không thể nghỉ, nhưng tôi không thể tin được Tương tác với người phụ trách được khen thưởng.

Thiết bị BNCT sẽ tiếp tục thêm các tính năng mới và trở thành một sản phẩm hấp dẫn hơn. Trên thực tế, kết quả bóng đá laligao tháng Hai năm nay, công ty đã nhận được sự chấp thuận cho một số cải tiến và được cho là đã nhận được đánh giá tốt từ bệnh viện.
"Tính linh hoạt tăng trong định vị bệnh nhân đã làm giảm gánh nặng trong quá trình điều trị. Tôi muốn tiếp tục tích cực cải thiện hệ kết quả bóng đá laliga. Nhóm tôi thuộc yêu cầu áp dụng cho các ý tưởng mà nhóm phát triển đã tạo ra nhanh nhất có thể dựa trên phản hồi của người dùng và có được sự thay đổi của tôi.

Phê duyệt của BNCT không phải là mục tiêu, mà là vạch xuất phát thứ hai. Điều trị bằng BNCT đã trở nên dễ tiếp cận hơn và thách thức để cứu nhiều bệnh nhân ung thư chỉ mới bắt đầu.

■ Ghi chú

Thông tin liên quan đến các thiết bị y tế có trong tài liệu này nhằm tiết lộ lịch sử phát triển và không dành cho mục đích quảng cáo hoặc quảng cáo.

*Tất cả nội dung là thời điểm phỏng vấn.

Cam kết của Sumitomo Heavy Industries